醫療器械產品分類匯總表

一、編輯說明

1、本表收集和匯總了歷年國家食品藥品監管系統發布的醫療器械產品分類目錄和醫療器械產品分類界定文件的相關內容。

2、匯總表僅供使用者參考。本表不保證無遺漏或編輯性差錯，準確性請查看發布者的原文；本表也不保證與發布者同步，最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理局網站。

二、政策提示

1、本表中同一產品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發文的意見實施。例：2014年第8號公告發布前的第一類產品目錄、食藥監械管〔2013〕242號文件發布前的體外診斷試劑產品目錄、2012版分類目錄前的醫用超聲儀器及有關設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用射線防護用品、裝置等分類已作廢。

2、對已經獲準備案或注冊的醫療器械產品，管理類別調高的，請在規定時限內向相應食品藥品監管部門辦理注冊。

3、自分類界定文件發布之日起不再作為醫療器械管理的產品，食品藥品監管部門不予備案或注冊，尚在有效期內的醫療器械備案表或注冊證書將不得繼續使用。

4、有效分類目錄或分類界定文件中未收載的產品，應按法規要求至相關部門申請分類界定，明確產品屬性和管理類別后按相關要求至相應食品藥品監管部門辦理備案或注冊。

三、最新消息

1、國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》（2017年第104號），已予2017年8月31日發布，自2018年8月1日起施行。

2、具體要求詳見總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）。