醫療器械標準目錄說明

一、編輯說明

1、本目錄收集了與醫療器械相關的國家標準和行業標準的有關信息。國家標準或行業標準可為制定醫療器械產品技術要求提供依據。

2、本目錄僅供使用者參考，不保證無遺漏或編輯性差錯，也不保證與發布者同步，引用標準時應選用其有效版本。最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理局及相關發布部門網站。

二、政策提示

1、產品技術要求中性能指標必須滿足或高于適用的強制性標準。

2、產品技術要求中性能指標未引用適用的推薦性標準的，應對其進行說明。

3、產品技術要求中未引用公認的或已頒布的標準檢驗方法的，應進行說明并提交其檢驗方法的驗證資料。

4、產品技術要求也可引用中華人民共和國藥典（有效版本）。

5、產品應保證持續有效地符合現行有效的國家標準及行業標準。