《肝膽腎結石中醫溶石療法》 　　　　　　　　　　　　　　 推廣應用研究總結報告 　　　　　　 杭州市醫學情報研究所（310014）李水根 沈明興 　　 肝膽腎結石病是危害我國人民健康的常見病、多發病。近年來發病率呈上升趨勢，其中肝膽結石病的自然人口發病率在我國已上升到10%，接近西文發達國家水平。目前國內大的綜合性醫院對肝膽腎結石的治療仍以手術為主，但任何類型的手術均有其適應癥限制和并發癥發生，而形成結石的病因則無法通過手術去除；各地形形色色的"專治結石病"的游醫，不但使一些結石病患者蒙受經濟損失，還貽誤了治療；以德國的"膽通"和日本的"熊去氧膽酸"為代表的西藥尚占領著國內較大的市場，不但耗去我國大量外匯，還因進口藥價昂貴而使結石病患者個人或所在企業承受巨大的醫藥費壓力。為徹底改變我省在結石病醫治中的被動局面，我們于1992年4月引進榮獲國家中醫藥科技進步三等獎的"溶石療法"新成果，并于1995年列為浙江省衛生廳科技成果推廣計劃項目。四年來，在省衛生廳、省中醫管理局的支持下，由點到面逐步在全省推廣應用，取得了顯著的效果�，F將推廣應用研究情況總結報告如下。 一 推廣應用研究設計 （一）　　目的：使肝膽腎結石病人就近得到有效醫治，提高結石病人的治愈率，減少復發率，減輕病人醫藥費用。 （二）　　框架：依照我所有關推廣科技成果的規定，先確定試點驗證（定點在杭州市下城區中醫院），然后以縣級醫院為中心、衛生院為面逐步推廣。整體框架為：在每個地（市）建立1～2家運用該技術的指導中心，第一階段在25～30個縣進行推廣，形成"溶石療法"醫療網絡。第二階段在全省范圍內普遍推廣，其中先中醫醫院，后綜合性醫院。 （三）　　步驟：包括宣傳、培訓、應用、階段小結等，其中宣傳、培訓、應用三個環節采取循環滾動交*進行。 1、　　宣傳： （1）　　編寫并發放溶石療法技術資料，包括《肝膽結石病人必讀》小冊子、《肝膽腎結石與溶石療法》專業書籍； （2）　　發放《肝膽石結石片治療肝膽結石病科技資料摘要匯編》和《腎石通沖劑治療泌尿系結石病技術資料摘要匯編》； （3）　　利用新聞和學術媒體，定期在報刊、電視、電臺、學術刊物、學術會議上介紹溶石療法新技術，不斷提高其知名度。 2、　　推廣內容：以謝石方教授研制的"肝膽結石片"治療肝膽結石病和"腎石通沖劑"治療泌尿系結石病的應用為主要內容。 3、　　培訓：邀請該成果發明人--謝石方教授親自授課，并安排學員到試點單位杭州市下城區中醫院見習。 4、　　應用：除安排專人及時解決藥品的技術資料供應、收集應用情況外，定期（一般為一年）座談交流應用情況，包括應用經驗、新的發現、注意事項等，以達到邊應用、邊認識、邊提高的目的。 （四）　　考核：分理論學習、實際應用和社會反映三個層次考核。理論學習階段以理論測試方法進行；實際應用階段以完整的�？撇�歷記載和階段臨床總結方式進行；社會反映主要以隨機方式收集患者的意見，包括對治療方法的指導服務和治療效果等。 二、推廣應用結果分析 （一）　　推廣應用一般情況 1、　　推廣應用范圍：全省范圍內到1996年5月底止，已有69家不同層次醫院經培訓后應用這一新技術。其中省級醫院1家，地（市級）醫院4家，縣級醫院46家，鄉（鎮）醫院15家，部隊、廠礦衛生所3家。另外，尚有40家醫院已派人參加近期的培訓班。 2、　　推廣培訓對象：對每單位一名中西醫結合醫師、一名藥劑人員為對象進行技術應用培訓。 3、　　推廣應用小結：本療法推廣以來，共收到各單位階段性應用小結文章42篇，其中在醫學期刊上發表已有8篇。 （二）　　推廣應用臨床情況：以最近收集到的13所地（市）、縣、鄉（鎮）級醫院13份完整臨床資料進行分析（時間為1992年4月～1996年3月底期間應用溶石療法診治的病人）。 1、　　臨床病例一般情況：男性2911例，女生4379例，結石患者較多地集中在20～59歲年齡組，占總就診數的74.36%，詳見表1。 表1 應用中醫溶石療法接診病例一般情況 單位 編號 收治 例數 肝膽 結石 泌尿系 結石 性別 年齡分布 男 女 0-19 20-39 40-59 ≥60　 1 5286 4358 928 2005 3281 70 1344 2563 1309 2 189 / 189 106 83 2 130 50 7 3 732 550 182 306 426 0 114 288 330 4 73 51 22 39 34 0 24 38 11 5 68 36 32 26 42 1 15 37 15 6 78 36 42 51 27 1 34 38 5 7 9 7 2 4 5 0 3 4 2 8 70 32 38 31 39 3 22 37 8 9 13 12 1 6 7 0 3 8 2 10 134 102 32 63 71 2 37 77 18 11 424 276 148 178 246 21 168 179 56 12 100 40 60 34 66 0 34 60 6 13 114 36 78 62 52 0 82 32 0 合計 7290 5536 1754 2911 4379 100 2010 3411 1769 注：治療時間不足3個月者未列入本表（治療時間雖不足3個月但治愈者則列入），以下同。 在13家醫院接診的5536例肝膽結石病例中，膽囊結石為2974例，占全部肝膽結石病例的53.72%；在1754例泌尿系結石中，腎結石病例為1236例，占泌尿系結石病例的70.4%，詳見表2、表3。 表2 5536例肝膽結石病例的結石部位分布 結石 直徑 肝膽結石總數 膽囊結石 膽總管結石 肝內結石 兩個以上器官多發性結石 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ ＜0.5cm 1754 31.7 770 25.9 116 25.3 589 51.7 279 29.0 0.5～1.0cm 2279 41.2 1439 48.4 196 42.7 359 31.5 285 29.6 ＞1.0cm 1503 27.1 765 25.7 147 32.0 192 16.8 399 41.4 合計 5536 100.0 2974 100.0 459 100.0 1140 100.0 963 100.0 表3 1754例泌尿系結石病的部位分布 結石直徑 肝膽結石總數 膽囊結石 膽總管結石 肝內結石 兩個以上器官多發性結石 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ 例數 ％ ＜0.5cm 604 34.4 437 35.4 99 39.0 33 32.0 35 21.7 0.5～1.0cm 845 48.2 604 48.9 98 38.6 44 42.7 99 61.5 ＞1.0cm 305 17.4 195 15.7 57 22.4 26 25.3 27 16.8 合計 1754 100.0 1236 100.0 254 100.0 103 100.0 161 100.0 注:表2、表3中"兩個以上器官多發性結石"欄按結石的最大直徑統計，如1例患者同時有腎結石1.2cm和輸尿管結石0.8cm，統計時計入腎結石>1.0 cm欄內。 2、　　肝膽結石患者主要癥狀緩解時間觀察：肝膽結石病患者的主要三組癥狀"上腹部脹悶痛"、"便秘"、"食欲不振"經口服肝膽石結石片后，癥狀緩解較快。本組收集的11所醫院1539例資料顯示，上腹部脹悶痛1126例，占73.16%，便秘703例，占45.68%，食欲不振616例，占40.03%。平均緩解時間：上腹部脹悶痛在2.0～6.0天之間，便秘在1.0～3.1天之間，食欲不振在3.0～15.0天之間。詳見表4。 表4 肝膽結石患者主要臨床癥狀緩解時間 醫院編號 觀察倒數 上腹部脹悶痛 便秘 食欲不振 例數 ％ 緩解平均天數 例數 ％ 緩解平均天數 例數 ％ 緩解平均天數 1 456 359 78.73 2.9 298 65.35 1.0 227 49.78 5.9 3 550 346 62.91 5.0 96 17.45 2.3 142 25.82 8.0 4 51 47 92.16 2.0 41 80.39 2.0 38 74.51 4.3 5 36 34 94.44 4.5 30 83.33 2.4 22 61.11 8.2 6 36 24 66.67 5.0 9 25.00 2.0 12 33.33 3.0 8 32 27 84.36 4.0 19 59.36 3.1 17 53.13 5.0 10 102 87 85.29 6.0 46 45.10 1.9 35 34.31 7.5 11 276 202 73.19 5.3 164 59.42 2.6 123 44.57 15.0 合計 1539 1126 73.16 703 45.68 616 40.03 3、　　肝膽結石片臨床療效觀察:13所醫院對947例肝膽結石病患者進行了臨床驗證，"治療3個月"、"治療6個月"、"治療12個月"的冶愈率和總有效率分別為24.39%、41.71%、46.7%和86.1%、91.76%、94.09%。其中膽總管結石的治療率最高，治療3個月、6個月和12個月的治愈率分別為61.97%、69.72%和78.87%；肝內膽管結石次之，其治愈率分別為32.29%、63.01%和69.91%；膽囊結石稍差，冶愈率分別為8.23%、19.55%和22.22%。詳細結果見表5。 表5 肝膽結石片的臨床療效觀察 驗證例數 治療三個月 治療六個月 治療十二個月 治愈 顯效 有效 無效 治愈 顯效 有效 無效 治愈 顯效 有效 無效 膽囊結石 486 40 103 263 80 95 97 246 48 108 98 249 31 膽總管結石 142 88 21 25 8 99 22 15 6 112 15 13 2 肝內結石 319 103 38 135 43 201 35 59 24 223 32 41 23 合計 947 231 162 423 131 395 154 320 78 443 145 223 56 注：本臨床驗證病例按中華人民共和國藥政局1989年新藥（中藥）臨床研究指導原則，肝內結石<0.5cm， 總膽管結石>1.0cm，膽囊結石<0.5cm的原發性或多發性結石。本表治療3個月、6個月、12個月的臨床療效為連續性療效，"治療6個月"欄包含"治療3個月"結果，"治療12個月"欄包含"治療6個月"結果。 4、　　腎石通沖劑臨床療效觀察：本組收集腎石通沖劑治療泌尿系結石患者949例，其治療3個月、6個月、12個月的治愈率和總有效率分別為49.42%、53.53%、57.43%和78、50%、85.46%、90.74%。詳細結果見6。 表6 腎石通沖劑的臨床療效觀察 驗證例數 治療三個月 治療六個月 治療十二個月 治愈 顯效 有效 無效 治愈 顯效 有效 無效 治愈 顯效 有效 無效 腎結石 634 312 76 104 142 329 73 135 97 365 83 127 59 輸尿管結石 247 120 29 51 47 134 41 43 29 131 36 59 21 膀胱結石 68 37 9 7 15 45 5 6 12 49 8 5 6 合計 949 469 114 162 204 508 119 184 138 545 127 191 86 注：①本組病例選擇標準為結石≤1.0cm者；②治療3個月、6個月、12個月的療效觀察與表5同，也為連續性療效觀察。 療效標準：（1）治愈：用藥3～12月后癥狀、體征消失，影像學檢查（B超、PTV、ERCP、膽道靜脈或口服造影必須有一種以上檢查）結石消失；（2）顯效：用藥3～12月后，癥狀、體往明顯減輕，影像學檢查：結石明顯減小1/2以上，或結石減少1/2以上；（3）有效：有藥3～12月后，癥狀、體征明顯減輕，影像學檢查：結石較治療前減少或減��；（4）無效：用藥3～12月后，癥狀、體征仍存在，影像學檢查：結石無改變。 5、　　肝膽腎結石溶解排出最短時間：本組觀察了13所醫院在開展溶石療法時，肝膽結石及泌尿系結石患者從治療開始到結石溶解排出的最短時間，顯示腎結石和輸尿結石的排石時間較快，最快僅2天，詳見表7。 6、　　 表7 肝膽腎結石溶解排出最短時間觀察 醫院編號 膽囊結石（天） 膽總管結石（天） 肝內結石（天） 腎結石（天） 輸尿管結石（天） 1 60 7 51 2 7 2 / / / 2 10 3 30 3 20 15 5 4 16 9 38 12 7 5 95 37 87 16 10 8 89 80 105 7 5 9 / 37 / 5 7 10 / 5 / / 7 11 4 7 30 3 10 12 60 30 69 15 7 13 70 30 60 5 3 7、　　溶石療法對結石外其他疾病療效觀察：4所醫院應用肝膽結石片治療多發性肝囊腫66例，結果治愈21例，有效24例 ，無效21例，治愈率和總有效率分別為31.8%和68.2%。3所醫院應用肝膽結石片治療脂肪肝78例，僅7例無效，有效率達91.0%。此外，還觀察了治療膽囊息肉樣變、慢性胰腺炎、膽汗返流性胃炎、高脂血癥等疾病，均發現肝膽結石片對上述病癥有一定療效。 8、　　溶石療法與其他治療費用比較：綜合13所醫院對肝膽腎結石溶石療法與其他治療的費用比較，腎結石患者以平均三個月為例，服用腎石通沖劑的費用為620元，而體外震波碎石一次至少需1000元；如手術取石，費用在5000元以上。肝膽結石患者以服用肝膽結石片和服用日本進口西藥溶石制劑熊去氧膽酸比較，前者費用僅為后者1/6。 三、推廣應用情況評比 （一）　　肝膽腎中醫溶石療法與其他療法比較，主要優點有： 1、　　療效顯著。本療法對肝膽與泌尿系各個部位的結石均有較高的治愈率，尤其對國內外醫學界普遍感到棘手的膽內管泥沙樣結石，具有良好的溶解排出作用。對腎結石的治療作用較快，11所醫院觀察療效時，排石治愈最短時間僅2～16天。 2、　　改善癥狀快。10所醫院對肝膽結石的三組主要癥狀緩解時間觀察顯示，"上腹部脹悶痛"為2.0－6.0天；"便秘"1.0－3.1天；"食欲不振"在3.0－15.0天之間。這一優點對樹立病人治療信心，提高患者生活質量具有積極意義。 3、　　對其他病癥也有較好療效，"溶石療法"除以結石病外，還對多發性肝囊腫、脂肪肝等病癥有良好治療效果。 4、　　使用無痛苦、無毒副作用。 5、　　治療方法簡便，十分適宜在基層醫療單位推廣使用。 （二）　　溶石療法應用中注意的幾個問題： 1、　　選好適應癥。應用本療法的�？漆t師應熟悉本療法的優點和適應癥選擇，對不宜使用本療法者，應推薦別的治療。 2、　　較大的膽固醇性膽囊結石可以先碎石，再中醫溶石；或碎石與溶石相結合。 3、　　較復雜的肝膽腎結石病例在口服溶石制劑的基礎上，可根據中醫辯證原則加服中藥。 4、　　醫師應根據病人結石大小、部位的不同，讓病人明確注意事項，以達到滿意療效。 四、進一步推廣該技術的設想與打算 （一）　　增加該技術的覆蓋面。達到每縣至少有一家縣級醫院和二家鄉（鎮）衛生院應用本療法。 （二）　　擴大地（市）以上醫院應用本療法比較。達到每個地（市）至少有1～2家地（市）級醫院應用本療法。 （三）　　進一步加強對該技術的應用規劃和專業人員的培訓。今后可以以地（市）為中心，分片培訓。每個地（市）有一家技術指導中心，負責經常性的技術咨詢和基層專業售貨員見習、短期進修任務，并定期對本地區�？泣c進行技術指導，反饋有關信息，并在全省范圍內不定期組織經驗交流，使該技術的應用水平不斷提高。 五、小結 （一）　　肝膽腎結石溶石療法新技術已在全省推廣應用，并已取得明顯效果，體現了良好的社會和經濟效益，一些基層醫院因引進應用本療法而使醫院走出困境，趨向發展。為運用醫學科技新成果、新技術，促進醫院管理、醫藥技術水平提供了經驗。 （二）　　溶石療法新技術運用推廣以點帶面，組織反饋和階段小結，進行技術研討，組織專門班子、專門人員推廣等方法是成功的，可供其他成果組織推廣時借鑒。 （三）　　推廣應用中提出的臨床治療新發展、應用注意問題和下一步打算可供衛生行政、醫學研究和成果應用單位參考。 （四）　　實踐證明該項技術的引進決策，包括引進前對該成果的考察，國內外同類成果比較、檢索、市場預測是成功的，為其他自選成果引進、推廣提供了經驗。 （五）　　該項技術的推廣應用總體設計、技術培訓、考核方法與實施階段效果分析報道、總結等，體現了較高的科學性、先進性和實用性，臨床資料可*，在該技術推廣應用設計、組織、考核、深化方面達到國內領先水平。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （1996-06-15收稿）本文編輯：孫 媛 　　　　　　　　 ------------------------刊于《醫藥實踐雜志》1996年第10卷第6期